Les exigences en matière d'approbation éthique diffèrent selon les comités d'éthique de la recherche (CER) institutionnels et provinciaux, notamment en ce qui concerne le consentement éclairé, un élément clé du processus de soumission éthique et de recherche.

Les demandes de modification des documents sont parfois complexes ou peu claires. Les études qui impliquent plusieurs hôpitaux ou programmes de recherche nécessitent une approbation éthique dans chaque juridiction concernée, ce qui peut entraîner des retards en raison des incohérences entre les exigences des CER. Les formulaires de consentement éclairé sont de plus en plus longs, mais n'entraînent pas une plus grande prise de conscience des risques de la part des participants.

Les participants se déclarent souvent insatisfaits de ces documents et ont demandé que les formulaires de consentement éclairé soient simplifiés dans la mesure du possible.

Ce projet vise à créer et à publier un modèle qui réponde aux exigences juridiques et politiques du Canada en matière de consentement éclairé, en s'assurant de ne présenter que les informations essentielles pour que les participants potentiels puissent prendre une décision éclairée.

Le projet comprendra:

► Analyse des lacunes
Achevée: Ce document a identifié tous les éléments du consentement éclairé requis par les principaux documents de conformité, de réglementation et de politique (règlements et documents d'orientation de Santé Canada, EPTC 2 (2022), règlements de la Food and Drug Administration des États-Unis et lignes directrices de l'ICH sur les bonnes pratiques cliniques) et a comparé les éléments requis dans les modèles de consentement éclairé accessibles au public qui sont utilisés par les CÉR locaux et provinciaux au Canada.

► Évaluation

À partir des éléments de l'analyse des lacunes et avec une large contribution (comme indiqué ci-dessous), les éléments fondamentaux du consentement éclairé seront incorporés dans un modèle court et concis de consentement éclairé et dans les éléments recommandés d'un dossier de recherche complémentaire.

► Examen

Le projet est guidé par un groupe consultatif composé d'experts de tout le Canada, notamment des administrateurs de CER, des experts en éthique de la recherche, des chercheurs et des patients partenaires. Nous mettrons en place un groupe distinct de conseillers pour les patients et les familles. L'analyse des lacunes a été présentée à la réunion annuelle 2023 de l'Association canadienne des comités d'éthique de la recherche (ACCER). Le projet de modèle a été présenté lors de la réunion annuelle de ACCER 2024. Additionnellement aux consultations déjà terminées, nous sollicitons maintenant vos commentaires.

► Publication

Prévue pour 2025

Nous avons créé un modèle simplifié pour obtenir le consentement éclairé des participants à la recherche clinique afin de faciliter la compréhension des formulaires de consentement par les participants et d'aider l’harmonisation de l'évaluation éthique des études cliniques.

Nous invitons les personnes qui s'intéressent à la recherche clinique et/ou qui ont une expérience vécue en tant que patient ou membre de la famille d'une personne qui a été sollicitée pour participer à une recherche dans le domaine de la santé à nous faire part de leurs commentaires sur notre modèle provisoire.

Veuillez nous faire part de vos commentaires d'ici le 11 octobre en utilisant le sondage ci-dessous.

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Le Bureau de l'éthique des Instituts de recherche en santé du Canada et le Groupe canadien de recherche en soins intensifs (CCCTG) collaborent à ce projet.

Ce projet suit les méthodes d'un projet précédent, développé par le Bureau de l'éthique des IRSC avec l'Institut de génétique, afin de créer un ensemble d'éléments de base pour les documents utilisés pour obtenir le consentement des participants à la recherche en génomique humaine au Canada (ce projet a été publié dans le CMAJ).

L'équipe de recherche comprend (par ordre alphabétique) :

• Jaime Flamenbaum, conseiller principal en éthique, Bureau de l'éthique, IRSC
• Holly Longstaff, directrice, Intégration et innovation de la recherche, PHSA
• Brenda Lucas, directrice exécutive du CCCTG
• Srinivas Murthy, chercheur au BC Children's Hospital et professeur agrégé de clinique au département de pédiatrie de la faculté de médecine de l'Université de la Colombie-Britannique
• Brittney Schichter, responsable de la planification avancée des soins, PHSA