Projet pancanadien d’élaboration des éléments fondamentaux des documents de consentement (en partenariat avec les IRSC)
CRÉER UN MODÈLE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ CENTRÉ SUR LE PARTICIPANT
Les exigences en matière d'approbation éthique diffèrent selon les comités d'éthique de la recherche (CER) institutionnels et provinciaux, notamment en ce qui concerne le consentement éclairé, un élément clé du processus de soumission éthique et de recherche.
Les demandes de modification des documents sont parfois complexes ou peu claires. Les études qui impliquent plusieurs hôpitaux ou programmes de recherche nécessitent une approbation éthique dans chaque juridiction concernée, ce qui peut entraîner des retards en raison des incohérences entre les exigences des CER. Les formulaires de consentement éclairé sont de plus en plus longs, mais n'entraînent pas une plus grande prise de conscience des risques de la part des participants.
Les participants se déclarent souvent insatisfaits de ces documents et ont demandé que les formulaires de consentement éclairé soient simplifiés dans la mesure du possible.
Ce projet vise à créer et à publier un modèle qui réponde aux exigences juridiques et politiques du Canada en matière de consentement éclairé, en s'assurant de ne présenter que les informations essentielles pour que les participants potentiels puissent prendre une décision éclairée.
Qui Sommes-Nous?
Le Bureau de l'éthique des Instituts de recherche en santé du Canada et le Groupe canadien de recherche en soins intensifs (CCCTG) collaborent à ce projet.
Ce projet suit les méthodes d'un projet précédent, développé par le Bureau de l'éthique des IRSC avec l'Institut de génétique, afin de créer un ensemble d'éléments de base pour les documents utilisés pour obtenir le consentement des participants à la recherche en génomique humaine au Canada (ce projet a été publié dans le CMAJ).
L'équipe de recherche comprend (par ordre alphabétique) :
- Jaime Flamenbaum, conseiller principal en éthique, Bureau de l'éthique, IRSC
- Holly Longstaff, directrice, Intégration et innovation de la recherche, PHSA
- Brenda Lucas, directrice exécutive du CCCTG
- Srinivas Murthy, chercheur au BC Children's Hospital et professeur agrégé de clinique au département de pédiatrie de la faculté de médecine de l'Université de la Colombie-Britannique
- Brittney Schichter, responsable de la planification avancée des soins, PHSA
POUR PLUS D'INFORMATIONS
Revue canadienne de bioéthique / Canadian Journal of Bioethics
Les retards et l'augmentation des coûts résultant de l'absence d'une approche commune ou coordonnée de l'évaluation des CÉR pour les essais cliniques multijuridictionnels constituent un problème de longue date dans l'environnement de la recherche au Canada. Ce document donne un aperçu de l'évolution de la surveillance des CER, des examens formels et des recommandations appelant à l'accréditation ou à la qualification des CER, à l'utilisation de formulaires et de modèles communs, et au leadership du gouvernement fédéral pour harmoniser les processus; il esquisse également des pistes pour l'avenir.
Lucas B, Flamenbaum J, Longstaff, H., Murthy, S. & Schichter B. (2024) Research Ethics Oversight for Multi-jurisdictional Clinical Trials in Canada: A Historical Perspective to Inform Future Direction. Canadian Journal of Bioethics / Revue canadienne de bioéthique, 7(2-3), 23–32. https://doi.org/10.7202/1112276ar